Un estudio de caso de cómo una importante compañía farmacéutica de EE.UU eligió el sistema de monitorización con separadores de membrana WIKA tras experimentar una costosa parada debido a la contaminación causada por un fallo en el en el separador de membrana.
Hace varios años una importante planta farmacéutica de los EE. UU sufrió la pérdida de un lote completo de un medicamento costoso debido a la contaminación causada por la rotura de la membrana de un separador. Esta avería provocó un escape del fluido de llenado del separador penetrando el medio del proceso con la consecuencia de una parada costosa de la línea de producción y una larga investigación de los motivos de dicha avería.
Este incidente fue lo suficientemente grave como para ser reportado a la Administración de Alimentos y Medicamentos, un gran problema ya que la agencia federal tiene la autoridad de imponer multas e incluso cerrar una planta. Resulta que en este caso, los inyectables estériles que se fabrican se consideraron vitales para el sistema de atención médica de los EE. UU., Por lo que la FDA estaba ansiosa por mantener la planta abierta y colaborar con el fabricante en la investigación.
Sin embargo, la FDA supervisó la situación muy de cerca y los responsables de la instalación tenían que contribuir debidamente en la investigación y en las precauciones para evitar que volvieran a ocurrir problemas similares.
El sistema de monitorización de rotura de membrana WIKA prácticamente elimina el riesgo de fuga del líquido de llenado a los medios de proceso
Los ejecutivos de la planta farmacéutica consultaron a los expertos de WIKA sobre su reputado sistema de monitorización de rotura de diafragma. Esta nueva e innovadora sistema presenta un diseño de membrana doble en el que se genera una alarma si se rompe la membrana primaria que está en contacto con el proceso. En este caso, la membrana secundaria evita que el líquido de llenado del separador escape hacia el proceso.
Con el Sistema de Monitorización de Membrana (DMS) WIKA, si ocurre una falla en el sello del diafragma, no se genera una emergencia inmediata. Los técnicos pueden simplemente reemplazar el separador de membrana primario tan pronto como puedan, y con la certeza de que la membrana secundario sirve como barrera. También se genera una indicación de tiempo si falla un diafragma primario, lo que proporciona un punto de referencia para fines de cumplimiento normativo y puede servir de información valiosa para averiguar exactamente el motivo de la avería.
Los gerentes de la planta estaban fascinados por el DMS y se dieron cuenta inmediatamente de que esto habría evitado el último desastre multimillonario.
Tras valorar los beneficios del control de rotura de diafragma, el equipo de administración decidió comprar e instalar el DMS para su instalación en una nueva línea de fabricación de este producto vital, así como para todos los instrumentos críticos en las otras líneas de jeringa y productos a granel en la instalación.
Estos ensamblajes de instrumentos DMS incluyen transmisores de presión WIKA UPT-20 e IPT-10. La nueva línea de producción requirió 54 unidades DMS para la medición de presión, y la compañía agregó cerca de 100 unidades DMS más en otras ubicaciones críticas en toda la planta.
WIKA también desarrolla una solución de RTD dual para períodos prolongados entre calibraciones
Durante unos workshops con WIKA sobre otras posibles mejoras en las operaciones de la planta, la gerencia superior de la empresa farmacéutica acordó realizar un estudio piloto de una nueva solución de medición de temperatura de RTD dual diseñada para extender considerablemente los intervalos necesarios entre las calibraciones del instrumento.
Esta solución de RTD dual realiza un seguimiento de la deriva de cada uno de los dos RTD, y cuando la deriva total alcanza un cierto nivel, el sistema emite una señal de alarma para proceder con la recalibración. Esto significa que los técnicos pueden evitar el riesgo de abrir el proceso cada tres o seis meses para la calibración. Las pruebas iniciales del nuevo sistema en una instalación de fabricación de medicamentos en Europa sugieren que los intervalos de calibración de RTD pueden extenderse hasta 18 meses en algunos casos. Los datos finales de este estudio piloto se entregarán pronto, y los resultados positivos podrían llevar a la adopción de esta nueva solución de IDT doble en las plantas farmacéuticas de este fabricante en todo el mundo.
DMS mejora el control de calidad del proceso y ofrece ahorros notables en los costos
Para las instalaciones de los EE. UU., El sistema de monitorización de membrana de WIKA ha demostrado ser una solución ideal para cumplir con una parte vital de sus requisitos de diligencia debida reglamentaria de la FDA. Con el DMS en su lugar, la compañía ahora puede demostrar que la planta cumple totalmente con los estándares obligatorios, y puede dar a la FDA una promesa firme de que la contaminación de un producto médico crucial debido a la rotura de la membrana no volverá a ocurrir.
La instalación de unidades DMS también implica menores costos de mano de obra, ya que los sistemas de monitorización automatizada sustituyen las inspecciones manuales de los ensamblajes de instrumentos. Pero lo más importante el funcionamiento de un sistema a prueba de fallas para evitar la pérdida del fluido del proceso en caso de una rotura de la membrana con la consecuencia de una pérdida de millones de dólares debido a la contaminación del producto.
Además, suponiendo que los datos finales confirmarán los resultados iniciales positivos de la solución de RTD dual para ampliar los intervalos de calibración, las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos pronto tendrán otra herramienta eficaz para reducir el riesgo de contaminación del proceso. La calibración de instrumentos menos frecuente también resultará en una reducción significativa en los costos de mano de obra a lo largo del tiempo.