Sellos separadores WIKA

Un estudio de caso de una importante compañía farmacéutica de EE. UU. Cambió al Sistema de Monitoreo de Diafragma WIKA para evitar otro cierre costoso debido a la contaminación causada por una falla del sello del diafragma.

Hace varios años, una importante planta farmacéutica de los EE. UU. Sufrió la pérdida de un lote completo de un medicamento costoso debido a la contaminación causada por la falla de un sello de diafragma. Esta falla del sello en un instrumento de medición permitió que el fluido de llenado del sello del diafragma se filtre en el medio del proceso, lo que lleva a una parada de la línea de producción, una cuarentena del producto y una investigación costosa y costosa de lo que salió mal.

Este incidente de falla de sello fue lo suficientemente grave como para ser reportado a la Administración de Alimentos y Medicamentos, un gran problema ya que la agencia federal tiene la autoridad de imponer multas e incluso cerrar una planta. Resulta que en este caso, los inyectables estériles que se fabrican se consideraron vitales para el sistema de atención médica de los EE. UU., Por lo que la FDA estaba ansiosa por mantener la planta abierta y trabajar con el fabricante en la investigación.

Sin embargo, la FDA supervisó la situación muy de cerca, y la gerencia de la instalación sabía que tenían que hacer su debida diligencia tanto en la investigación como en evitar que volvieran a ocurrir problemas similares.

El sistema de monitoreo de rotura de membrana WIKA prácticamente elimina el líquido de llenado que se filtra en los medios de proceso

Los ejecutivos sénior de la planta farmacéutica se comunicaron con WIKA para aprender más sobre su popular sistema de monitoreo de rotura de diafragma. Esta nueva e innovadora solución de sellado de diafragma presenta un diseño de diafragma doble en el que se genera una alarma si se rompe el diafragma primario, el que está en contacto con el proceso. En este escenario, el diafragma secundario evita que el líquido de llenado del sello se filtre hacia el proceso.

Con el Sistema de Monitoreo de Diafragma (DMS) WIKA, si ocurre una falla en el sello del diafragma, no hay una emergencia inmediata. Los técnicos pueden simplemente reemplazar el sello del diafragma primario tan pronto como puedan, y con la certeza de que el diafragma secundario sirve como respaldo. También se genera una marca de tiempo si falla un diafragma primario, lo que proporciona un punto de referencia para fines de cumplimiento normativo y puede ser información crítica cuando se trata de averiguar exactamente qué causó la falla.

Los gerentes de planta estaban intrigados por el DMS, dándose cuenta casi de inmediato de que habría evitado su reciente problema multimillonario. 

Después de una discusión adicional sobre los beneficios del control de rotura de diafragma, el equipo de administración decidió comprar e instalar el DMS para una nueva línea de fabricación de este producto vital, así como para todos los instrumentos críticos en las otras líneas de jeringa y productos a granel en la instalación.

Estos conjuntos de instrumentos DMS incluyen transmisores de presión WIKA UPT-20 e IPT-10. La nueva línea de producción requirió 54 unidades DMS para la medición de presión, y la compañía agregó cerca de 100 unidades DMS más en otras ubicaciones críticas en toda la planta.

WIKA también desarrolla una solución de RTD dual para períodos prolongados entre calibraciones

Durante discusiones adicionales con WIKA sobre otras posibles mejoras en las operaciones de la planta, la gerencia superior de la empresa farmacéutica acordó realizar un estudio piloto de una nueva solución de medición de temperatura de RTD dual diseñada para extender dramáticamente el tiempo requerido entre las calibraciones del instrumento.

Esta solución de RTD dual realiza un seguimiento de la deriva de cada uno de los dos RTD, y cuando la deriva total alcanza un cierto umbral, el sistema envía una señal de que es hora de recalibrar. Esto significa que los técnicos pueden evitar el riesgo de abrir el proceso cada tres o seis meses para la calibración. Las pruebas iniciales del nuevo sistema en una instalación de fabricación de medicamentos en Europa sugieren que los intervalos de calibración de RTD pueden extenderse hasta 18 meses en algunos casos. Los datos finales de este estudio piloto se entregarán pronto, y los resultados positivos podrían llevar a la adopción de esta nueva solución de IDT doble en las plantas farmacéuticas de este fabricante en todo el mundo.

DMS mejora el control de calidad del proceso y ofrece ahorros notables en los costos

Para las instalaciones de los EE. UU., El sistema de monitoreo de diafragma de WIKA ha demostrado ser una solución ideal para cumplir con una parte clave de sus requisitos de diligencia debida reglamentaria de la FDA. Con el DMS en su lugar, la compañía ahora puede demostrar que la planta cumple totalmente con los estándares regulatorios, y puede dar a la FDA una promesa casi imperceptible de que la contaminación de un producto médico crucial debido a la falla del diafragma no volverá a ocurrir.

La instalación de unidades DMS también implica menores costos de mano de obra, ya que los sistemas de monitoreo automatizados reemplazan las inspecciones manuales de los ensamblajes de instrumentos. Pero lo más importante de todo es que tener un sistema a prueba de fallas para evitar la pérdida del fluido del proceso cuando se rompe un diafragma significa evitar los enormes dolores de cabeza y millones de dólares en los gastos de un incidente de contaminación y la cuarentena del producto.

Además, suponiendo que los datos finales confirmarán los resultados iniciales positivos de la solución de RTD dual para ampliar los intervalos de calibración, las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos pronto tendrán otra herramienta eficaz para reducir el riesgo de contaminación del proceso. La calibración de instrumentos menos frecuente también resultará en una reducción significativa en los costos de mano de obra a lo largo del tiempo.

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