En los procesos farmacéuticos, los instrumentos de medición de la presión deben cumplir una gran variedad de tareas. Controlan la presión del proceso, sirven para detectar fugas, se utilizan para el control de bombas, filtros y procesos de limpieza y también para la supervisión de los niveles de llenado.

Estos instrumentos de medición de la presión en los procesos farmacéuticos están sujetos al más alto grado de seguridad: Para la protección de los consumidores, no debe existir ningún riesgo de contaminación del producto final por parte de los instrumentos y dispositivos de medición. En consecuencia, debe mantenerse un medio estéril en todas las fases del proceso. En los procesos sensibles de la industria farmacéutica, el factor de riesgo humano debe reducirse al mínimo. Las plantas farmacéuticas funcionan de forma casi automática, y el control de sus procesos dependen de instrumentos y sistemas electrónicos. En el caso de la medición de presión, se trata de transmisores, transmisores programables e interruptores.

Además del registro y el procesamiento de los valores medidos, los instrumentos de medición utilizados deben ser resistentes, de bajo mantenimiento y fáciles de manejar, no sólo por razones económicas. Estas características también favorecen la seguridad del proceso en cuanto al producto final. Las investigaciones han demostrado que la mayoría de los daños en los instrumentos que pueden provocar la contaminación del producto se deben a una manipulación incorrecta. Otros motivos se deben a daños causados por la corrosión o por acontecimientos imprevisibles, como un aumento excesivo de la presión.

Separador de membrana o sensores cerámicos

Transmisor de proceso modelo UPT-20 con sello de diafragma modelo WIKA 990.60

Para muchas aplicaciones en la industria farmacéutica se utilizan soluciones de separador de membrana. Estas consisten en un separador de membrana de acero inoxidable u otro material especial, el instrumento de medición en sí mismo y el fluido de llenado – glicerina o aceite de parafina se ajustan a las directrices GMP. El diafragma recibe la presión y la transmite de forma hidráulica al transmisor o presostato programable. De este modo, el instrumento de medición está permanentemente separado del proceso y proporciona un resultado de medición preciso y protegido de factores externos. Los separadores de membrana ofrecen una gran flexibilidad operacional de funcionamiento. Con ellos, casi todos los instrumentos pueden conectarse de manera higiénica a un proceso. Esto representa una ventaja frente a los instrumentos de medición con sensores cerámicos.

La razón principal para utilizar sensores cerámicos en aplicaciones sanitarias es su elevada exactitud. La medición de la presión se realiza directamente con un sensor capacitivo, sin fluidos de llenado que pueda, en caso de cualquier daño, pueda ser introducido en el proceso. En comparación con las membranas metálicas de los separadores, se considera que los sensores cerámicos tienen una mayor resistencia a las fuerzas de corrosión a largo plazo. El fallo de un sensor cerámico sería reconocido inmediatamente por el operador por la pérdida de la señal. Con un sistema de sello de diafragma que tenga una membrana dañada, el proceso de medición sigue funcionando. La junta dañada no se detecta hasta que se realiza una inspección visual.

Esto puede ocurrir debido al agua calcárea y al vapor durante el proceso o por un ciclo térmico abrupto. Si la cerámica se rompe, el aire y las materias externas pueden entrar en el proceso a través de la ventilación y contaminar el sensor. Al utilizar separadores de membrana, el proceso siempre permanece sellado, incluso cuando una junta se ve comprometida, y así se mantiene el entorno estéril.

Sin embargo, puede ocurrir que los productos se contaminen incluso con un proceso sellado. Debido a la precisión de la medición, el grosor del diafragma del sello es limitado. Por lo tanto, la sobrecarga a largo plazo en el proceso puede provocar deformaciones. Y las partículas del producto pueden depositarse formando microbios. Este efecto no se excluye con los sensores cerámicos. El punto débil aquí es el sellado entre el sensor y la conexión metálica del proceso: En primer lugar, las sustancias pueden difundirse en el sello, y pueden liberarse durante la siguiente etapa del proceso.

En segundo lugar, el sello puede verse sobrecargado a causa de altas temperaturas y, por lo tanto, puede crearse una fisura en la conexión del proceso, un lugar donde se pueden producir depósitos. Si éstos no se detectan, pueden transferirse a los procesos posteriores. Esta contaminación cruzada no detectada suele tener graves consecuencias normativas y económicas con costes millonarios. Por ello, las empresas farmacéuticas se esfuerzan en evitar estos daños. En los procesos altamente delicados, por ejemplo, los instrumentos de medición de la presión se retiran después de cada lote y se comprueba si están dañados. Añadiendo costes al proceso de fabricación.

Sistema de doble diafragma

Transmisor de proceso con sistema de monitorización de membrana, modelo DMS-FP

WIKA ha diseñado una solución a estos problemas: Un sistema de sellado de diafragma con doble diafragma y monitoreo eliminando los riesgos y los daños derivados descritos anteriormente. Con este sistema patentado, el espacio entre las dos membranas se evacua y el vacío se controla con un instrumento de medida de presión.

El tipo de control puede especificarse individualmente, en función de la sensibilidad del proceso. Por ejemplo, si se realiza una inspección visual periódica in situ, basta con comprobar un manómetro con esfera verde-roja; en otros casos puede ser necesaria una alarma óptica o acústica en la sala de control. En caso de que el separador de membrana primario se dañe, la membrana secundaria forma un sello fiable y mantiene el control de la presión hasta que se haya reparado el daño. Dado que se detecta y notifica inmediatamente una rotura en el sistema, no hay microbios que puedan traspasar el diafragma sin ser detectados.

Manometros de membrana

A pesar del altísimo grado de automatización de los procesos farmacéuticos, no todos los elementos de medición deben ser atendidos electrónicamente. Para estos casos, los manómetros de membrana con membrana ondulada son especialmente útiles. Permiten medir presiones bajas y son excepcionalmente seguros en caso de sobrecarga gracias a su diseño. Mantienen la estanqueidad del proceso, incluso en caso de aumentos de presión. Para este tipo de manómetros, WIKA también ofrece la monitorización de la membrana, que indicará inmediatamente cualquier rotura en el dispositivo de presión.

Dado que la industria farmacéutica se orienta cada vez más hacia el desarrollo y la fabricación de medicamentos individuales, las dimensiones de los contenedores son cada vez más pequeños, lo que da lugar a procesos con unidades y lotes pequeños. Por lo tanto, los instrumentos de medición de los contenedores correspondientes disponen de un espacio limitado. Esto puede convertirse rápidamente en un problema para los manómetros de membrana: Cuanto menor sea la presión a medir, mayor debe ser el diámetro de la membrana y, con ello, también la conexión del proceso.

Para hacer frente a este problema, Wika ha desarrollado un nuevo manómetro para áreas externas pequeñas: El modelo PG43SA-C mide rangos de baja presión con una membrana proporcionalmente mucho más pequeña. Este instrumento combina un tamaño reducido de la conexión a proceso con otra característica específica especialmente importante para los requisitos de estos tanques o contenedores: Estos son aptos en autoclaves. El manómetro puede esterilizarse con el contenedor en condiciones de vapor saturado a temperaturas de hasta +134 °C, sin necesidad de desmontarlo. De este modo, el proceso permanece sellado, también en la fase móvil, y se preserva la garantía de calidad.

Conclusión

Cuanto más crítico es el proceso farmacéutico, más importante es el mantenimiento del estado estéril en el proceso de fabricación. Junto con la tecnología de medición, incluso la prevención de riesgos tiene un requisito igualmente alto de precisión y fiabilidad.

Para cualquier información adicional o para elegir los instrumentos de medición adecuados para su aplicación, no dude en ponerse en contacto con nuestros expertos.



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